以增加淀粉和纤维素的摄入量，这样可降低结肠癌和直肠癌。

2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。

提前30天申请，但未明确说30天未收到异议即可开展BE研究，这点很重大。别拿豆包不当干粮啊~~。（九）未按本公告规定备案而开展的BE试验，国家食品药品监督管理总局不受理其注册申请。1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。

三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。大家不再心存侥幸，在这种时刻下，我才更深刻的体会到职业的使命感。美国看病：糖尿病患者将摆脱每日注射胰岛素 2015-12-10 17:28 · brenda 目前，糖尿病逐渐成为最为严重的慢性病症之一，据我国最大的美国看病服务机构盛诺一家了解。

美国加州大学旧金山分校的一位研究人员在新闻稿中说：这种新疗法可能是一种意义非凡的革命性成果，我们也许能够真正改变糖尿病的治疗方式。盛诺一家将持续关注这项医疗研究的发展，以便能够为我国糖尿病患者提供第一时间的美国看病服务。根据《独立报》的报道，注入到受试者体内的调节性T细胞在1年后还剩下多达四分之一。盛诺一家带来的一则好消息是，可能就在不久的将来糖尿病患者通过前往美国看病就能轻松摆脱每日注射胰岛素的麻烦。

根据相关报道，一旦人们患上1型糖尿病，他们的免疫系统就会开始攻击分泌胰岛素的β细胞。北京盛诺一家中国最大的出国看病专业服务机构，并已经与包括美国、英国、德国、新加坡、韩国等国家在内的十多家世界权威医院签署了战略合作协议

最终，融资的金额远远超过了预期。平均随访12个月的数据显示，在12个月时总生存率为79%（95%CI，69-91%），6个月时的无复发生存率为76%（95% CI，65-89%），12个月时的无复发生存率为55%（95% CI，42-73%）。12月6日，美国前总统吉米•卡特发表声明说，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤（melanoma）或新的癌细胞。分析师认为CAR-T疗法定价将高达45万美元，因此，获得先发优势非常重要。

非霍奇金淋巴瘤事实上，在本届大会中，诺华还公布了CTL019的另一项临床数据。诺华再显CAR-T领军者实力 急性淋巴细胞白血病在第57届美国血液学年会（ASH）上，CAR-T领域领军者诺华宣布，其CAR-T细胞疗法CTL019在一个有59例复发或难治性急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）儿童或年轻成年患者参与的2期临床试验中取得了难以置信的93%完全应答率（55/59）。美前总统为PD-1完美代言，诺华CAR-T疗法再刷屏 2015-12-11 06:00 · 陈莫伊 这一周，免疫治疗因PD-1抗体和CAR-T治疗两员大将的表现再次成为了世界瞩目的焦点。该临床试验在费城儿童医院（CHOP）进行，这是至今为止治疗复发或难治性ALL儿童或年轻成人患者的最大CAR-T临床试验。

特别备注：本文部分内容参考自美中药源（吕顺）、生物谷、博生吉细胞治疗推荐阅读Novartis AG To Introduce CAR-T To Market By 2017Junos Investigational CAR T Cell Product Candidates JCAR015 and JCAR014 Demonstrate Encouraging Clinical Responses in Patients with B-cell Cancers。今年5月公布的结果显示，经过6周的治疗，18位晚期淋巴瘤患者中，CTL019能够延缓59%患者的疾病进展。

经过持续治疗，CTL019可以缩小或根除超过半数非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者体内的肿瘤。此次公布的结果显示，经过3个月治疗后，15例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中总体应答率（OPR）为47%， 6个月后，20%患者表现出完全缓解。

让人惊喜的是，就在PD-1抗体的消息席卷各大媒体时，癌症免疫疗法中的另一员大将CAR-T治疗也以不甘落后之势取得了让人震撼的进展。18例患者在治疗后12个月继续保持完全缓解（CR）。在本次研究中，有4名患者表现出细胞因子释放综合征，1名表现出炎症反应，2名表现出神经中毒。近日，Kite制药也收获了一个好消息，其主要候选疗法KTE-C19获得FDA突破性疗法认证，预计明年会提交上市申请。淡出视野的JUNO有什么成果？仔细想来，自6月底JUNO宣布了与生物技术巨头企业新基（Celgene）那项高达10亿美元的合作以来，这家公司好像默默淡出了媒体界的视野。但是在试验中有两例出现复发，6个月后大B细胞淋巴瘤获得部分缓解，一年后一名滤泡性淋巴瘤患者也获得部分缓解。

尽管有新闻称不确定这样的总统声明是否会增加Keytruda在肿瘤免疫市场中的竞争力。3个月治疗后，11例滤泡性淋巴瘤患者中的OPR为73%，6个月后，3例表现完全缓解。

而他的治疗方案包括放射线治疗和免疫疗法，使用了默沙东著名的PD-1药物Keytruda。JCAR014的临床试验涉及了30例复发或难治性B-细胞 ALL患者，完全应答率为93%（27/29），有7名患者出现严重细胞因子释放综合征（CRS），15人出现3级以上神经中毒。

这一周，免疫疗法因PD-1抗体和CAR-T治疗两员大将的表现再次成为了世界瞩目的焦点。尽管一直跟踪前总统癌症治疗的美国癌症协会副首席医疗官Leonard Lichtenfeld指出这次治疗能否称之为奇迹，还需要时间证明，但无可否认的是，这是免疫疗法的一次伟大胜利。

2014年6月，只有19名员工的Kite在美国纳斯达克上市，一天之内狂揽1.3亿美金。上周，Kite开始了针对成年急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验，并且在11月份，公司已经开始了KTE-C19在套细胞淋巴瘤的II期临床试验。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床项目始于今年5月，与此同时，Kite正准备开展KTE-C19针对晚期/非晚期急性淋巴细胞白血病儿童的第四个关键临床试验。其中大约四分之一需要治疗，但所有症状经过IL-6受体拮抗剂tocilizumab治疗后都得到逆转。

其中，JCAR015的临床试验涉及了46例B-细胞 ALL患者，完全应答率为82%（37/45），有11名患者出现严重细胞因子释放综合征（CRS），13人出现3/4级神经中毒。那么，在诺华和Kite都如此大丰收的情况下，JUNO情况如何呢？在此次的ASH上，JUNO分别以口头报告和海报的形式公布了其两款CAR-T产品候选者JCAR015 和 JCAR014的临床试验数据，在复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL) 患者取得了令人鼓舞的临床响应。

不良事件的发生率也非常相似，88%的患者（52/59）出现1-4级的细胞因子释放综合征（CRS），表现为高烧、恶心、肌肉疼痛等炎症反应，有时还会出现低血压和呼吸困难。和大多数的CAR-T疗法一样，CTL019也出现几例危险的免疫副反应。

就在PD-1抗体的消息席卷各大媒体时，癌症免疫疗法中的另一员大将CAR-T疗法也以不甘落后之势取得了让人震撼的进展。诺华预计CTL019 2017年获得FDA批准。

2014年12月，该公司利用参加美国血液学会年会的机会宣布了1.5亿美元的第二轮融资。目前，该项II期研究正在继续推进。CTL019在2014年7月获得美国FDA的突破性药物认定，2期临床结果和之前只有一半病例参与的1期临床结果（完全缓解率92%，36/39）几乎完全相同。今年1月，安进与Kite宣布联合开发和商业化下一代CAR-T细胞免疫疗法。

Kite制药CAR-T疗法获FDA突破性疗法认证在CAR-T领域除了领导者诺华，Juno Therapeutics、Kite Pharma等都是强有力的竞争者2016科学领域十大年度伦理困境 2015-12-12 06:00 · brenda 美国圣母大学约翰 J. 赖利科技价值中心发布了第四个年度——2016年度最新的科技领域伦理困境和政策问题。

读者在reilly top10.com网站上投票，选出他们认为最引人关注和急需讨论的话题，并点击投票按钮。老年人的外骨骼装置——这项技术能够帮助应对繁重体力要求，从而延迟退休。

人造子宫——提高体外培育胎儿的潜在可能性，这也引发了对女权问题的担忧。这个榜单设计的目的，是让那些有争议的科学或技术成为主流之前，促使人们思考这些科技潜在的伦理问题。